入行必備！2024年醫療器械經營許可證辦理流程詳解

入行必備！2024年醫療器械經營許可證辦理流程詳解

醫療器械作為直接關系到人民群眾生命健康的特殊商品，其生產、銷售和使用都受到嚴格的監管。因此，想要從事醫療器械經營業務的企業，必須依法取得醫療器械經營許可證。下面，就為大家詳細介紹2024年醫療器械經營許可證的辦理流程及相關要求。

一、準備申請材料

1.醫療器械經營企業許可申請表：

確保表格內容完整，字跡清晰，無缺項。

2.資格證明：

根據企業類型和經營范圍提供相應的資格證明文件，如企業法人營業執照、組織機構代碼證等。

3.營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件：

確保營業執照在有效期內，并準備相應的復印件。

4.經營場所證明：

提供與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所證明文件。

5.儲存條件證明：

提供與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件證明，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

6.質量管理文件：

提供企業建立健全的產品質量管理制度文件，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

技術培訓和售后服務能力證明：提供企業具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力的證明，或者約定由第三方提供技術支持的協議。

二、提交申請

經營企業經辦人需攜帶以上申請材料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。同時，需要提交申請表的電子文本（放在軟盤中）和A4規格的書面資料（傳真紙不能作為資料上報）。

三、受理與審查

食品藥品監督管理部門的工作人員將對申請材料進行受理和審查，這一過程一般在30個工作日內完成。在審查過程中，如果必要，工作人員會組織核查，以確保申請材料的真實性和合規性。

四、實地檢查

核準受理后，藥檢部門會在25個工作日內進行實地檢查，以核實企業的實際經營情況、設施設備、儲存條件、質量管理制度等是否符合要求。

五、發放許可證

如果企業符合規定條件，食品藥品監督管理部門將自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發醫療器械經營許可證。經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。

六、注意事項

辦理前請仔細閱讀相關法規和規定，確保企業的經營范圍、條件等符合法律法規要求。

在辦理過程中，保持與食品藥品監督管理部門的溝通，及時了解辦理進度和可能在的問題。

醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，應在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。

希望以上內容能為大家辦理醫療器械經營許可證提供幫助！

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