上海如何申請醫療器械經營許可證？

上海如何申請醫療器械經營許可證
相信大家對于醫療器械都不陌生。當你去醫院看病時，醫生和護士使用的所有工具都是醫療設備。醫療設備還根據其安全級別進行分類。類別如下：
一類醫療器械：風險低，無需許可證即可經營。
第二類醫療器械：風險較低、經常使用可保證安全的醫療器械，如紗布繃帶等。需要獲得注冊。
III類醫療器械：風險較高，需要非常專業、嚴格的使用才能確保安全。輸液管、人工晶狀體。需要提供許可證證明。
如果您想經營醫療器械業務，您必須首先確定您想要制造什么類型的醫療器械。您可以只做一個類別，也可以做所有類別。您所要做的就是獲得許可證并正確歸檔。第二類醫療器械必須注冊，第三類醫療器械必須取得許可證。寶源可以幫助您順利獲得資格。
申請醫療器械商業登記證所需申請材料：
1.第二類醫療器械商業登記表
2、行業證書、組織機構代碼證復印件
3、法定代表人、企業負責人、負責人的身份、學歷或職稱復印件
4、組織架構及部門設置說明
5、經營范圍和經營方式的說明；
6、地理位置圖、平面圖、營業場所地契及倉庫地址，或RK出具的租賃協議復印件；
7、運行設備、設施目錄；
8、運行質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9、負責人授權證明。

對于第三類許可證，在此基礎上還需要增加監控醫療器械進出的專業軟件。該軟件是應用程序的先決條件。此外，員工還必須進行現場勘察，包括倉庫的位置和運營情況。場地以及提出問題的人員是許可資格審批的重要環節。

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