國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理

　　一、 國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品 醫(yī)療器械新產(chǎn)品 是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性有效性及產(chǎn)品機(jī)理為得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新品種

　　第二類(lèi) 第三類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用 應(yīng)當(dāng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定 經(jīng)審批后進(jìn)行

　　完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)

　　二 、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度

　　生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械 由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn) 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

　　生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械 由省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查標(biāo)準(zhǔn) 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

　　生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查標(biāo)準(zhǔn) 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

　　生產(chǎn)第二類(lèi) 第三類(lèi)醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證

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