注冊醫療器械公司的條件和注冊醫療器械公司的流程

上海注冊醫療器械公司代辦的小編為您收集整理了注冊醫療器械公司所需條件如下： 點擊查看：注冊醫療器械公司代辦

1、注冊醫療器械公司（注冊醫療器械公司代辦）需要具備符合經營范圍和經營規模要求的質量管理機構或質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業學歷或職稱。質量負責人（特指經營三類醫療器械公司的質量負責人【上海注冊三類醫療器械公司】）除了需要具備相關專業學歷或職稱外，還應擁有三年以上醫療器械經營質量管理公司的經驗。

2、注冊醫療器械公司（代辦注冊醫療器械公司）需要有與經營范圍和經營規模相適應的經營和貯存場所。例如，經營三類或二類體外診斷試劑的公司，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。如果將全部貯存委托給其他醫療器械經營公司，則可以不設立庫房。

3、需要制定適應經營醫療器械的質量管理制度。

4、應具備適應經營醫療器械的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或與相關機構約定提供技術支持。從事第三類醫療器械經營公司（上海注冊三類醫療器械公司）除了以上要求外，還應具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件管理系統，以確保產品的可追溯性。

5、醫療器械公司負責人和質量管理人員需接受食品藥品監管部門的約談，以使相關部門對公司有一個基本的了解。

專業代辦注冊醫療器械公司操作流程

1、首先，需要前往工商管理部門進行公司名稱的預批準通知。

2、注冊醫療器械公司需要在當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

3、提交在線資料并經審批獲得批準后，需要當地藥品監管部門預約查看經營場地。

4、遞交書面申請資料后，一旦獲得批準，將獲得醫療器械公司許可證（醫療器械經營許可證代辦）。

5、開設驗資賬戶，并進行股東出資，會計師事務所相關驗資報告。

6、申請醫療器械營業執照。

7、在公司備案后，需要前往刻章機構刻制公章、財務章、合同章、法人章和發票章。

8、辦理組織代碼證書。

9、注冊醫療器械公司的人員需要前往相關部門申請稅務登記證。

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