如何申請醫療器械經營許可證？

上海注冊醫療器械公司代辦的小編告訴你如何申請醫療器械經營許可證，以及申請醫療器械經營許可證的材料和注意事項點擊查看：醫療器械注冊公司代辦

一、醫療器械經營許可證申請材料：

1、《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；

2、工商行政管理部門提供的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

3、醫療器械公司（注冊醫療器械公司代辦）質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷；

4、醫療器械公司（代辦注冊醫療器械公司）質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件；

5、醫療器械公司（醫療器械公司注冊）的組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

6、醫療器械公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）房屋產權證明或租賃協議復印件；

7、醫療器械公司產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

8、醫療器械公司的經營范圍，根據醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

9、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證的復印件以及授權書；

10、電子申報材料；

11、其他所需的證明文件。

附注：申請材料的具體要求：

1、表格內容必須填寫完整，字跡清晰；

2、同時提交申請表格的電子文本（放在軟盤中）和A4規格的書面資料（傳真紙不能作為資料上報），每份一份；

3、申辦人提交的申辦材料必須齊全、規范、有效。

1、審批受理后，藥檢部門將在25個工作日內進行實地檢查；

2、自作出準予許可決定之日起的10個工作日內頒發《醫療器械經營許可證》。

3、辦理時間：材料齊全并受理后，需要25個工作日左右的時間。

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