怎么辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，二類醫(yī)療器械實行備案制管理。這意味著銷售二類醫(yī)療器械無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，只需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案即可。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦）僅適用于第三類醫(yī)療器械零售、批發(fā)的企業(yè)辦理。 點擊查看：注冊二類醫(yī)療器械公司

要從事醫(yī)療器械經(jīng)營（注冊醫(yī)療器械公司），醫(yī)療器械公司應具備以下條件：

1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。

3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，可以不設立庫房。

4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

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